Unidad 3
"Gestión y tratamiento de no conformidades"

Objetivos:

• Identificar y gestionar no conformidades en procesos de esterilización.
• Aplicar técnicas de análisis de no conformidades.
• Implementar acciones correctivas y preventivas efectivas.

Temario:

1. Técnicas de análisis de no conformidades

• Identificación de no conformidades:
  • Definición de no conformidad en el contexto de la esterilización.
  • Fuentes de no conformidades:
    • Inspecciones y auditorías.
    • Retroalimentación del personal y usuarios.
    • Monitoreo y controles de calidad.
  • Registro y documentación de no conformidades:
    • Sistemas de reporte y documentación.
    • Formatos y herramientas para el registro (hojas de no conformidad, software de gestión).
• Análisis de causa raíz:
  • Métodos de análisis de causa raíz:
    • Diagrama de Ishikawa (diagrama de pescado).
    • Los 5 porqués (5 Whys).
    • Análisis de fallas y efectos (FMEA).
  • Procedimientos para llevar a cabo el análisis:
    • Recolección de datos y evidencias.
    • Identificación de factores contribuyentes y causas fundamentales.
    • Uso de equipos multidisciplinarios para el análisis.
• Evaluación del impacto y riesgo:
  • Evaluación del impacto de la no conformidad en la seguridad del paciente y la calidad del proceso.
  • Análisis de riesgos asociados a la no conformidad:
    • Probabilidad de ocurrencia.
    • Severidad del impacto.
    • Detectabilidad y control.

1. Implementación de acciones correctivas y preventivas

• Desarrollo de acciones correctivas:
  • Principios de las acciones correctivas:
    • Corrección inmediata del problema.
    • Eliminación de la causa raíz para evitar recurrencias.
  • Planificación e implementación de acciones correctivas:
    • Definición de objetivos y plazos.
    • Asignación de responsabilidades.
    • Documentación de las acciones y seguimiento.
• Desarrollo de acciones preventivas:
  • Principios de las acciones preventivas:
    • Identificación proactiva de riesgos y problemas potenciales.
    • Implementación de medidas para prevenir la ocurrencia de no conformidades.
  • Planificación e implementación de acciones preventivas:
    • Análisis de procesos y evaluación de puntos críticos.
    • Innovación y mejora continua de procedimientos.
    • Capacitación y concientización del personal.
• Monitoreo y evaluación de la efectividad:
  • Seguimiento y evaluación de la efectividad de las acciones correctivas y preventivas:
    • Indicadores de desempeño y métricas.
    • Auditorías y revisiones periódicas.
  • Retroalimentación y ajuste de acciones:
    • Análisis de resultados y ajuste de estrategias según sea necesario.
    • Documentación y reporte de la efectividad de las acciones.
• Integración en el sistema de gestión de calidad:
  • Alineación de acciones correctivas y preventivas con el sistema de gestión de calidad:
    • Normativas y estándares aplicables (ISO 13485, FDA, etc.).
    • Integración de CAPA (Corrective and Preventive Actions) en el sistema de gestión de calidad.
  • Comunicación y formación:
    • Involucramiento del personal en la identificación y gestión de no conformidades.
    • Programas de formación continua sobre calidad y mejora de procesos.

Esta unidad proporciona a los profesionales de la central de esterilización las herramientas necesarias para identificar, analizar y gestionar no conformidades, asegurando la implementación de acciones correctivas y preventivas que mejoren la seguridad y la calidad de los procesos de esterilización.