Unidad 3
"Validación en el proceso de esterilización"

Objetivos:

• Validar los procesos de esterilización para garantizar la eficacia y seguridad.
• Conocer y aplicar métodos de validación y pruebas.
• Documentar y reportar los resultados de la validación de manera adecuada.

Temario:

1. Métodos de validación y pruebas

• Principios de validación de procesos:
  • Importancia de la validación en la esterilización.
  • Fases de la validación: Calificación de Instalación (IQ), Calificación de Operación (OQ) y Calificación de Desempeño (PQ).
  • Protocolos de validación y revalidación de los procesos:
    • Validación inicial de los procesos.
    • Revalidación periódica y tras cambios significativos.
• Calificación de Instalación (IQ):
  • Verificación de que el equipo de esterilización ha sido instalado correctamente.
  • Documentación de los componentes del equipo y su instalación según especificaciones del fabricante.
• Calificación de Operación (OQ):
  • Pruebas para asegurar que el equipo de esterilización funciona según los parámetros operativos establecidos.
  • Pruebas de funcionamiento en vacío, pruebas de distribución de temperatura y presión, pruebas de control de ciclos.
• Calificación de Desempeño (PQ):
  • Confirmación de que el proceso de esterilización es efectivo bajo condiciones de operación reales.
  • Uso de indicadores biológicos y químicos:
    • Tipos de indicadores y su colocación en las cargas.
    • Interpretación de los resultados de los indicadores.
  • Pruebas de carga de trabajo:
    • Simulación de condiciones normales de carga.
    • Evaluación de la penetración del agente esterilizante y la eliminación de microorganismos.
• Revalidación periódica:
  • Necesidad de revalidación para asegurar la continuidad de la eficacia del proceso.
  • Frecuencia y procedimientos de revalidación.
  • Ajustes y modificaciones en el proceso de esterilización y su impacto en la validación.

1. Documentación y reporte de resultados de validación

• Documentación del proceso de validación:
  • Estructura y contenido de los protocolos de validación:
    • Objetivos, alcance y criterios de aceptación.
    • Detalle de las pruebas y métodos utilizados.
  • Registros de resultados:
    • Formatos para registrar datos y observaciones durante la validación.
    • Mantenimiento de registros completos y precisos.
• Reporte de resultados de validación:
  • Elaboración de informes de validación:
    • Resumen de los resultados de IQ, OQ y PQ.
    • Interpretación de datos y conclusiones.
    • Recomendaciones y acciones correctivas, si es necesario.
  • Comunicación de los resultados:
    • Presentación de informes a la dirección y al personal relevante.
    • Procedimientos para la revisión y aprobación de los informes de validación.
• Gestión y almacenamiento de la documentación:
  • Sistemas de gestión documental para la validación:
    • Herramientas y software para el almacenamiento y la recuperación de documentos.
    • Procedimientos para asegurar la integridad y la confidencialidad de la documentación.
  • Cumplimiento con normativas y estándares:
    • Auditorías de documentación y preparación para inspecciones.

Esta unidad proporciona a los profesionales las habilidades y conocimientos necesarios para llevar a cabo la validación efectiva de los procesos de esterilización, asegurando que se cumplan los más altos estándares de eficacia y seguridad, y garantizando que toda la documentación y los informes sean precisos y completos