Unidad 2
"Sistema de Trazabilidad"

Objetivos:

• Desarrollar un sistema de trazabilidad integral para la esterilización.
• Conocer las tecnologías y prácticas para la trazabilidad.
• Comprender la legislación y normativas sobre la trazabilidad de dispositivos médicos.

Temario:

1. Tecnologías y prácticas para la trazabilidad

• Principios de trazabilidad:
  • Importancia de la trazabilidad en la esterilización.
  • Componentes de un sistema de trazabilidad integral.
• Tecnologías utilizadas en la trazabilidad:
  • Código de barras, alfanumérico y QR:
    • Implementación de códigos de barras y QR en instrumentos y empaques.
    • Equipos y software para la lectura y registro de datos.
  • Radiofrecuencia (RFID):
    • Funcionamiento de los sistemas RFID.
    • Aplicaciones y ventajas del RFID en la trazabilidad.
  • Sistemas de información y software de gestión:
    • Plataformas de gestión de trazabilidad.
    • Integración con otros sistemas hospitalarios y de gestión de calidad.
• Prácticas para una trazabilidad efectiva:
  • Registro y documentación de procesos:
    • Detalles a registrar en cada etapa del proceso de esterilización.
    • Formatos y métodos de registro.
  • Monitoreo y seguimiento en tiempo real:
    • Uso de tecnologías para el seguimiento en tiempo real de los dispositivos.
    • Alertas y notificaciones en caso de incidentes.
  • Capacitación del personal:
    • Formación en el uso de tecnologías de trazabilidad.
    • Procedimientos operativos estándar para asegurar la precisión y consistencia.
  • Otros usos de la trazabilidad:
    • Control del fungible de la central de esterilización.
    • Conocimiento a tiempo real del instrumental quirúrgico.
    • Reposición efectiva del material.

1. Legislación y normativas sobre la trazabilidad de dispositivos médicos

• Normativas internacionales y nacionales:
  •  
  • Agencia Española del Medicamento de Producto Sanitario. Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos:
    • Requisitos específicos relacionados con la trazabilidad.
    • Procedimientos para asegurar el cumplimiento normativo.
  • FDA UDI (Unique Device Identification):
    • Sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI) de la FDA.
    • Requisitos y procedimientos de implementación.
  • ISO 13485:
    • Requisitos para la trazabilidad en los sistemas de gestión de calidad.
    • Integración de la trazabilidad en el sistema de calidad global.
• Requisitos específicos de trazabilidad:
  • Identificación y registro de lotes y series:
    • Métodos para la identificación de lotes y series de dispositivos.
    • Registro y gestión de datos de lotes y series.
  • Mantenimiento y acceso a los registros de trazabilidad:
    • Requisitos para el almacenamiento seguro de registros.
    • Procedimientos para asegurar la accesibilidad y recuperación de registros en caso de auditorías o incidentes.

Esta unidad equipa a los profesionales con el conocimiento y las herramientas necesarias para desarrollar y mantener un sistema de trazabilidad integral en la esterilización, asegurando el cumplimiento con las normativas aplicables y mejorando la seguridad y eficiencia de los procesos.